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Pharma-Audit

Les BPF (GMP — Good Manufacturing Practice) sont les exigences réglementaires garantissant la qualité des médicaments. En Europe : Eudralex Volume 4 (GMP). En France : décision ANSM. Elles couvrent : personnel qualifié, locaux et équipements qualifiés, documentation maîtrisée, production validée, contrôle qualité, réclamations et rappels, auto-inspections.

Processus de validation en 3 étapes. QI (Qualification d'Installation) : vérification que l'équipement est installé conformément aux spécifications. QO (Qualification Opérationnelle) : vérification du fonctionnement correct dans les plages d'utilisation prévues. QP (Qualification de Performance) : vérification que l'équipement fonctionne de manière reproductible en conditions réelles de production.

La FDA (Food and Drug Administration) applique les cGMP (21 CFR Parts 210-211) et peut effectuer des inspections inopinées avec des observations (Form 483) et des warning letters. L'EMA s'appuie sur les GMP européennes (Eudralex) avec des inspections par les autorités nationales. Les attentes en data integrity sont particulièrement strictes côté FDA (ALCOA+).

ALCOA+ est l'acronyme des principes d'intégrité des données exigés en environnement réglementé : Attribuable (qui ?), Lisible/Legible, Contemporain (quand ?), Original, Accurate/Exact. Le « + » ajoute : Complet, Cohérent, Durable, Disponible. Ces principes s'appliquent à tous les enregistrements GMP, papier et électroniques.

Toute déviation par rapport aux procédures approuvées doit être documentée, investiguée (recherche de cause racine — méthodes Ishikawa, 5 pourquoi), évaluée en termes d'impact sur la qualité du produit, et traitée avec des CAPA (Corrective And Preventive Actions). Les déviations critiques peuvent entraîner le rejet du lot. Le registre des déviations est systématiquement vérifié lors des inspections.