Aplicación Informe
Mantenimiento Equipo Médico

El decreto n°2001-1154 del 5 de diciembre de 2001 impone: mantenimiento preventivo según las recomendaciones del fabricante, control de calidad periódico (interno o externo), trazabilidad de todas las operaciones de mantenimiento en un registro dedicado. La materiovigilancia (notificación de incidentes) es obligatoria (artículo L.5212-2 del Código de salud pública). Los equipos biomédicos se clasifican por criticidad (clase I, IIa, IIb, III según el reglamento UE 2017/745).

La ANSM fija por decisión los equipos sujetos a control de calidad externo (CQE) obligatorio: aparatos de radiología y escáneres, mamógrafos (anual), aparatos de radioterapia, ecógrafos (sin CQE obligatorio pero recomendado), desfibriladores implantables. El control lo realiza un organismo de control de calidad externo acreditado COFRAC. Los resultados deben respetar los criterios de aceptabilidad fijados por decisión ANSM.

Inventario exhaustivo (GMAO — Gestión de Mantenimiento Asistido por Ordenador), clasificación por criticidad (riesgo paciente x frecuencia de uso x existencia de equipo de reemplazo), plan de mantenimiento preventivo basado en recomendaciones del fabricante y experiencia de campo, política de renovación (vida útil media, obsolescencia, coste de mantenimiento vs sustitución), formación de usuarios y vigilancia normativa (normas EN IEC 62353 para controles de seguridad eléctrica).

La norma EN IEC 62353 (anteriormente EN 62353) define los ensayos periódicos de seguridad eléctrica de los aparatos electromédicos en servicio. Sustituye la práctica basada en EN 60601-1 (norma de diseño) para los controles en campo. Los ensayos incluyen: inspección visual, medición de la resistencia de tierra de protección, medición de corrientes de fuga, verificación del aislamiento. Los resultados se comparan con los límites de la norma. Frecuencia recomendada: anual.

La materiovigilancia es el sistema de vigilancia de incidentes relacionados con dispositivos médicos (artículos L.5212-1 y siguientes del Código de salud pública). Declaración obligatoria a la ANSM por el profesional de salud en caso de: incidente grave (fallecimiento, degradación grave del estado de salud), riesgo de incidente grave, mal funcionamiento recurrente. La notificación se hace en el portal de la ANSM en las 24 horas siguientes al conocimiento del incidente. El fabricante también tiene obligación de declaración.