Aplicación de Informes
Auditoría Farmacéutica

Las BPF (GMP — Good Manufacturing Practice) son los requisitos reglamentarios que garantizan la calidad de los medicamentos. En Europa: Eudralex Volumen 4 (GMP). En Francia: decisión ANSM. Cubren: personal cualificado, locales y equipos cualificados, documentación controlada, producción validada, control de calidad, reclamaciones y retiradas, autoinspecciones.

Proceso de validación en 3 etapas. QI (Cualificación de Instalación): verificación de que el equipo está instalado conforme a las especificaciones. QO (Cualificación Operacional): verificación del funcionamiento correcto en los rangos de uso previstos. QP (Cualificación de Rendimiento): verificación de que el equipo funciona de manera reproducible en condiciones reales de producción.

La FDA (Food and Drug Administration) aplica las cGMP (21 CFR Parts 210-211) y puede realizar inspecciones sin previo aviso con observaciones (Form 483) y warning letters. La EMA se basa en las GMP europeas (Eudralex) con inspecciones por las autoridades nacionales. Las exigencias en integridad de datos son particularmente estrictas por parte de la FDA (ALCOA+).

ALCOA+ es el acrónimo de los principios de integridad de datos exigidos en entorno regulado: Atribuible (quién), Legible, Contemporáneo (cuándo), Original, Accurate/Exacto. El «+» añade: Completo, Coherente, Duradero, Disponible. Estos principios se aplican a todos los registros GMP, en papel y electrónicos.

Toda desviación respecto a los procedimientos aprobados debe ser documentada, investigada (búsqueda de causa raíz — métodos Ishikawa, 5 porqués), evaluada en términos de impacto en la calidad del producto, y tratada con CAPA (Corrective And Preventive Actions). Las desviaciones críticas pueden llevar al rechazo del lote. El registro de desviaciones es verificado sistemáticamente durante las inspecciones.