Application Rapport
Maintenance Équipement Medical

Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 impose : maintenance préventive selon les recommandations du fabricant, contrôle qualité périodique (interne ou externe), traçabilité de toutes les opérations de maintenance dans un registre dédié. La matériovigilance (signalement des incidents) est obligatoire (article L.5212-2 du Code de la santé publique). Les équipements biomédicaux sont classés par criticité (classe I, IIa, IIb, III selon le règlement UE 2017/745).

L'ANSM fixe par décision les équipements soumis à contrôle qualité externe (CQE) obligatoire : appareils de radiologie et scanners, mammographes (annuel), appareils de radiothérapie, échographes (pas de CQE obligatoire mais recommandé), défibrillateurs implantables. Le contrôle est réalisé par un organisme de contrôle qualité externe accrédité COFRAC. Les résultats doivent respecter les critères d'acceptabilité fixés par décision ANSM.

Inventaire exhaustif (GMAO — Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur), classification par criticité (risque patient x fréquence d'utilisation x existence d'un équipement de remplacement), plan de maintenance préventive basé sur les recommandations fabricant et l'expérience terrain, politique de renouvellement (durée de vie moyenne, obsolescence, coût de maintenance vs remplacement), formation des utilisateurs, et veille réglementaire (normes EN IEC 62353 pour les contrôles de sécurité électrique).

La norme EN IEC 62353 (anciennement EN 62353) définit les essais périodiques de sécurité électrique des appareils électromédicaux en service. Elle remplace la pratique basée sur EN 60601-1 (norme de conception) pour les contrôles terrain. Les essais incluent : inspection visuelle, mesure de la résistance de terre de protection, mesure des courants de fuite, vérification de l'isolation. Les résultats sont comparés aux limites de la norme. Fréquence recommandée : annuelle.

La matériovigilance est le système de surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux (articles L.5212-1 et suivants du Code de la santé publique). Déclaration obligatoire à l'ANSM par le professionnel de santé en cas de : incident grave (décès, dégradation grave de l'état de santé), risque d'incident grave, dysfonctionnement récurrent. Le signalement se fait sur le portail de l'ANSM dans les 24 heures suivant la connaissance de l'incident. Le fabricant a également une obligation de déclaration.