BPF / GMPApplication Rapport
Application Rapport
Audit Pharmaceutique
Digitalisez vos audits pharma. BPF, qualification équipements, validation process - checklist complete, photos, rapport PDF professionnel.
Essai Gratuit 7 JoursTypes d'Audits Pharma
Audit BPF/GMP
Bonnes Pratiques de Fabrication, conformite reglementaire.
Qualification
QI, QO, QP équipements et locaux.
Validation
Validation process, nettoyage, methodes analytiques.
Audit Fournisseur
Qualification et suivi fournisseurs matieres.
Logistique
GDP, chaine du froid, tracabilite.
Laboratoire
BPL, controle qualite, stabilite.
Fonctionnalités
Templates Pharma
Checklists structurees selon les referentiels BPF.
Documentation
Photos horodatees avec integrite des données.
Ecarts CAPA
Gestion ecarts, actions correctives, suivi.
Signatures
Trail audit, signatures electroniques integrees.
Mode Hors-Ligne
Auditez en salle blanche sans connexion.
Rapport PDF
Rapport professionnel et structure.
Autres secteurs reglementes
Questions Fréquentes
Quelles sont les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pharmaceutiques ?+
Les BPF (GMP — Good Manufacturing Practice) sont les exigences réglementaires garantissant la qualité des médicaments. En Europe : Eudralex Volume 4 (GMP). En France : décision ANSM. Elles couvrent : personnel qualifié, locaux et équipements qualifiés, documentation maîtrisée, production validée, contrôle qualité, réclamations et rappels, auto-inspections.
Qu'est-ce qu'une qualification d'équipement (QI/QO/QP) ?+
Processus de validation en 3 étapes. QI (Qualification d'Installation) : vérification que l'équipement est installé conformément aux spécifications. QO (Qualification Opérationnelle) : vérification du fonctionnement correct dans les plages d'utilisation prévues. QP (Qualification de Performance) : vérification que l'équipement fonctionne de manière reproductible en conditions réelles de production.
Quelle est la différence entre un audit FDA et un audit EMA ?+
La FDA (Food and Drug Administration) applique les cGMP (21 CFR Parts 210-211) et peut effectuer des inspections inopinées avec des observations (Form 483) et des warning letters. L'EMA s'appuie sur les GMP européennes (Eudralex) avec des inspections par les autorités nationales. Les attentes en data integrity sont particulièrement strictes côté FDA (ALCOA+).
Que signifie le principe ALCOA+ en intégrité des données ?+
ALCOA+ est l'acronyme des principes d'intégrité des données exigés en environnement réglementé : Attribuable (qui ?), Lisible/Legible, Contemporain (quand ?), Original, Accurate/Exact. Le « + » ajoute : Complet, Cohérent, Durable, Disponible. Ces principes s'appliquent à tous les enregistrements GMP, papier et électroniques.
Comment gérer les déviations en production pharmaceutique ?+
Toute déviation par rapport aux procédures approuvées doit être documentée, investiguée (recherche de cause racine — méthodes Ishikawa, 5 pourquoi), évaluée en termes d'impact sur la qualité du produit, et traitée avec des CAPA (Corrective And Preventive Actions). Les déviations critiques peuvent entraîner le rejet du lot. Le registre des déviations est systématiquement vérifié lors des inspections.
Testez gratuitement pendant 7 jours
Essai gratuit 7 jours. Tous les templates inclus.
Demarrer l'Essai Gratuit